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医療機器不具合等報告 (157 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
255 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
256 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、心不全、追加手術
国内
1
情報提供
257 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
3
情報提供
258 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、機能不全、逆流、再手術
国内
1
情報提供
259 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
心電図変化、追加手術
国内
1
情報提供
260 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
261 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
自己組織の増殖、不完全整合、閉鎖不全、変質 機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
262 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
逆流、再手術
国内
1
情報提供
263 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
264 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
バルブインバルブ、逆流、再狭窄、再手術、心
不全
国内
1
情報提供
265 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
4
情報提供
266 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
267 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
268 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
穴、自己組織の増殖
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
269 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂、変質
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
270 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂、自己組織の増殖、石灰化、変質
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
271 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
機能不全の疑い
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
255 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
256 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、心不全、追加手術
国内
1
情報提供
257 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
3
情報提供
258 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、機能不全、逆流、再手術
国内
1
情報提供
259 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
心電図変化、追加手術
国内
1
情報提供
260 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
261 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
自己組織の増殖、不完全整合、閉鎖不全、変質 機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
262 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
逆流、再手術
国内
1
情報提供
263 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
264 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全、弁周囲逆流
バルブインバルブ、逆流、再狭窄、再手術、心
不全
国内
1
情報提供
265 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
4
情報提供
266 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
267 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
268 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
穴、自己組織の増殖
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
269 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂、変質
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
270 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂、自己組織の増殖、石灰化、変質
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
271 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
機能不全の疑い
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
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