医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アンダードレナージ、機器の再留置

国内

1

情報提供

1054 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

1055 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
切断
プ

追加手術

国内

1

その他

1056 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

脳室拡大のおそれ

国内

1

情報提供

1057 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
意図しない設定圧変更
プ

オーバードレナージのおそれ

国内

1

情報提供

1058 水頭症治療用シャント

proSA シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりのおそれ
プ

脳室拡大のおそれ

国内

1

情報提供

1059 水頭症治療用シャント

ソフィサ シャントシステム

TKB

作動不良の疑い

オーバードレナージの疑い

国内

1

その他

1060 水頭症治療用シャント

ソフィサ シャントシステム

TKB

詰まりの疑い

水頭症の疑い

国内

1

情報提供

1061 水頭症治療用シャント

ソフィサ シャントシステム

TKB

詰まりの疑い

アンダードレナージの疑い

国内

1

情報提供

1062 水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
流れの閉塞の疑い
プ

機器の再留置、脳室拡大のおそれ

国内

2

情報提供

1063 水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

機器の再留置

国内

1

情報提供

1064 水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
自然に磨耗するの疑い、石灰化
プ

機器の再留置

国内

1

情報提供

1065 水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

機器の再留置、脳室拡大のおそれ

国内

1

情報提供

1066 水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージのおそれ、脳室拡大のおそ
れ

国内

1

情報提供

1067 髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

追加手術、脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

1068 髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

不明

感染、追加手術、漿液腫

国内

1

情報提供

1069 髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

破損、漏れ

追加手術

国内

1

情報提供

1070 髄腔内カテーテル

アセンダカテーテル

日本メドトロニック

捻れ、破損、漏れ

治療効果の減弱、追加手術

国内

1

情報提供

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