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医療機器不具合等報告 (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2055 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
不明
機器の抜去のおそれ、聴力低下
国内
1
情報提供
2056 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2057 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
機器の抜去、真珠腫性中耳炎
国内
1
情報提供
2058 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
機器の抜去
国内
1
情報提供
2059 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、細菌感染
国内
1
情報提供
2060 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
入院又は入院期間の延長、皮弁トラブル
国内
1
情報提供
2061 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、皮膚感染症
国内
3
情報提供
2062 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2063 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
化膿性感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
2064 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
追加手術、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2065 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2066 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
なし
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2067 人工内耳
コントゥアインプラント
日本コクレア
移動、接続問題
追加手術
国内
1
情報提供
2068 人工内耳
ハイレゾ バイオニック イヤーシステ
ム
日本バイオニクス
作動不良の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
その他
2069 人工内耳
メドエル人工内耳E（PULSAR FLEX24） メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2070 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2071 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2055 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
不明
機器の抜去のおそれ、聴力低下
国内
1
情報提供
2056 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2057 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
機器の抜去、真珠腫性中耳炎
国内
1
情報提供
2058 人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
機器の抜去
国内
1
情報提供
2059 人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、細菌感染
国内
1
情報提供
2060 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
入院又は入院期間の延長、皮弁トラブル
国内
1
情報提供
2061 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、皮膚感染症
国内
3
情報提供
2062 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2063 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
化膿性感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
2064 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
追加手術、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2065 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
機器の移動又は排出
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2066 人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
なし
機器の抜去、入院又は入院期間の延長、皮膚
感染症
国内
1
情報提供
2067 人工内耳
コントゥアインプラント
日本コクレア
移動、接続問題
追加手術
国内
1
情報提供
2068 人工内耳
ハイレゾ バイオニック イヤーシステ
ム
日本バイオニクス
作動不良の疑い
機器の再留置のおそれ
国内
1
その他
2069 人工内耳
メドエル人工内耳E（PULSAR FLEX24） メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2070 人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2071 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
創部感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
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