MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 360 ページ

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医療機器不具合等報告 (360 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

34

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

固形腫瘍

国内

5

その他

35

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

狭窄

国内

1

その他

36

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

壊死、死亡

国内

1

その他

37

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

壊死、呼吸困難、固形腫瘍、腫脹、腫脹、浮
腫、浮腫、瘻孔

国内

1

情報提供

38

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

壊死

国内

1

その他

39

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

壊死

国内

1

情報提供

40

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

コンピュータオペレーティングシステムの問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

回収（改修）

41

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

コンピュータオペレーティングシステムの問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

42

アプライヤ

クラニオフィックス鉗子

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

43

エア式骨手術器械

マエストロ気動式ドリルシステム

日本ストライカー

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

44

ガス圧式手術用ドリル

ELAN４タービンハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
過熱、併用機器の破裂
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

45

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

回収（改修）

46

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

47

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

48

シェーバシステム

M５ハンドピース

日本メドトロニック

不明

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

49

シェーバシステム

POWERMINIシェーバーシステム

スミス・アンド・ネフュー

金属粉の発生

遺残の疑い

国内

1

情報提供

50

シェーバシステム

ストライカーシェーバシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

破損

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医療機器不具合等報告 (360 ページ)

出典

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