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医療機器不具合等報告 (222 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障
再手術
国内
1
情報提供
1361 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
大胸筋攣縮（トイッチング）、頻脈
国内
1
情報提供
1362 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
ペーシング不全の疑い
失神のおそれ
国内
1
情報提供
1363 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ６ ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1364 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1365 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1366 植込み型心臓ペースメーカ
エルーナ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電磁干渉による影響の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1367 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1368 植込み型心臓ペースメーカ
エントヴィス DR－T
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
失神のおそれ
国内
1
情報提供
1369 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1370 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1371 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1372 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良の疑い、センシング不全、ペー
再手術
シング不全
国内
1
情報提供
1373 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1374 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
23
回収（改修）
1375 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
10
回収（改修）
1376 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
回収（改修）
222 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障
再手術
国内
1
情報提供
1361 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
大胸筋攣縮（トイッチング）、頻脈
国内
1
情報提供
1362 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
ペーシング不全の疑い
失神のおそれ
国内
1
情報提供
1363 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ６ ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1364 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1365 植込み型心臓ペースメーカ
エトリンザ ８－T ProMRI
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1366 植込み型心臓ペースメーカ
エルーナ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電磁干渉による影響の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1367 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1368 植込み型心臓ペースメーカ
エントヴィス DR－T
バイオトロニックジャパン
機能不全の疑い
失神のおそれ
国内
1
情報提供
1369 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1370 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1371 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
なし
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1372 植込み型心臓ペースメーカ
コーラ ２５０
日本マイクロポートCRM
コネクタ接続不良の疑い、センシング不全、ペー
再手術
シング不全
国内
1
情報提供
1373 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1374 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
23
回収（改修）
1375 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
10
回収（改修）
1376 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
回収（改修）
222 / 406