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医療機器不具合等報告 (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
6
情報提供
1477 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1478 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1479 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1480 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1481 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1482 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全、不適切な電気刺激
再手術のおそれ、不適切な刺激
国内
3
情報提供
1483 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全
再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1484 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全
再手術のおそれ、不十分な治療効果のおそれ
国内
1
情報提供
1485 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
過熱
再手術のおそれ、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
1486 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
汚染の疑い、接続不良の疑い、不適切な電気
刺激
再手術のおそれ、不快感、不適切な刺激
国内
1
情報提供
1487 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1488 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1489 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
再手術
国内
1
情報提供
1490 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシ ボストン・サイエンティ
ステム
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1491 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシ ボストン・サイエンティ
ステム
フィック ジャパン
電池の故障に伴う機能不全の疑い
再手術、皮膚腐食、不快感
国内
6
情報提供
1492 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン モンタージュ MRI SCS シ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、不快感、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1493 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン モンタージュ MRI SCS シ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
6
情報提供
1477 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1478 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1479 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1480 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1481 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1482 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全、不適切な電気刺激
再手術のおそれ、不適切な刺激
国内
3
情報提供
1483 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全
再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1484 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
機能不全
再手術のおそれ、不十分な治療効果のおそれ
国内
1
情報提供
1485 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
過熱
再手術のおそれ、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
1486 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
汚染の疑い、接続不良の疑い、不適切な電気
刺激
再手術のおそれ、不快感、不適切な刺激
国内
1
情報提供
1487 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1488 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1489 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
再手術
国内
1
情報提供
1490 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシ ボストン・サイエンティ
ステム
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1491 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ウェーブライター アルファ RC SCSシ ボストン・サイエンティ
ステム
フィック ジャパン
電池の故障に伴う機能不全の疑い
再手術、皮膚腐食、不快感
国内
6
情報提供
1492 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン モンタージュ MRI SCS シ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、不快感、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1493 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
プレシジョン モンタージュ MRI SCS シ
ステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
不明
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