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医療機器不具合等報告 (344 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
リリース困難、切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3436 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3437 胆管用ステント
HILZO STENTS 胆管カバードステント
ゼオンメディカル
不明
出血
国内
3
情報提供
3438 胆管用ステント
Niti-S 胆管用 ステント アンカバード
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3439 胆管用ステント
Niti－S 胆管用 ステント アンカバー
ド
センチュリーメディカル
材料の分離
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3440 胆管用ステント
UMIDAS NBステント
UMIDAS
なし
胆嚢炎
国内
1
情報提供
3441 胆管用ステント
X-Suit NIR 胆管用カバードメタリック オリンパスメディカルシス
ずれ、切断
ステント
テムズ
閉塞
国内
1
情報提供
3442 胆管用ステント
カネカ胆管用メタリックステント
異物体内遺残
国内
2
情報提供
3443 胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
不明
ステント V-System
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
3444 胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ
外科的介入
国内
2
情報提供
3445 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不明
皮疹
国内
1
情報提供
3446 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不適切ショックの疑い
不整脈誘発のおそれ
国内
1
情報提供
3447 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
電極ベルト不良の疑い
不整脈誘発のおそれ
国内
2
情報提供
3448 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
5
情報提供
3432 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
3433 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
3434 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用ベア
3435 胆管用ステント
カネカ
切断
344 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
リリース困難、切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3436 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用ベア small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3437 胆管用ステント
HILZO STENTS 胆管カバードステント
ゼオンメディカル
不明
出血
国内
3
情報提供
3438 胆管用ステント
Niti-S 胆管用 ステント アンカバード
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3439 胆管用ステント
Niti－S 胆管用 ステント アンカバー
ド
センチュリーメディカル
材料の分離
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3440 胆管用ステント
UMIDAS NBステント
UMIDAS
なし
胆嚢炎
国内
1
情報提供
3441 胆管用ステント
X-Suit NIR 胆管用カバードメタリック オリンパスメディカルシス
ずれ、切断
ステント
テムズ
閉塞
国内
1
情報提供
3442 胆管用ステント
カネカ胆管用メタリックステント
異物体内遺残
国内
2
情報提供
3443 胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
不明
ステント V-System
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
3444 胆管用ステント
ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ
外科的介入
国内
2
情報提供
3445 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不明
皮疹
国内
1
情報提供
3446 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
不適切ショックの疑い
不整脈誘発のおそれ
国内
1
情報提供
3447 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
電極ベルト不良の疑い
不整脈誘発のおそれ
国内
2
情報提供
3448 着用型自動除細動器
着用型自動除細動器 LifeVest
旭化成ゾールメディカル
コントローラ不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
5
情報提供
3432 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
3433 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
3434 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用ベア
3435 胆管用ステント
カネカ
切断
344 / 406
健康被害状況