MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 241 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (241 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

1681 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

1682 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1683 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1684 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

体内遺残、不快感

国内

1

情報提供

1685 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1686 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1687 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全

再手術、体内遺残、不快感

国内

1

情報提供

1688 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1689 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1690 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1691 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1692 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

血栓症

国内

1

情報提供

1693 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

断線

再手術

国内

1

情報提供

1694 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1695 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1696 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1697 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (241 ページ)

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