MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 57 ページ

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医療機器不具合等報告 (57 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

663 血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン画像消失

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

664 血管内光断層撮影用カテーテル

Vis-Rx イメージングカテーテル

グッドマン

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

665 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライオプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン挿入不能
ジングカテーテル

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

666 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライオプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン画像不良
ジングカテーテル

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

667 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライオプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパンずれ、外れ
ジングカテーテル

追加手術

国内

1

回収（改修）

668 血管内光断層撮影用カテーテル

ファーストビュー

テルモ

抜去不能

追加機器が必要

国内

2

情報提供

669 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

蕁麻疹

国内

1

情報提供

670 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

発赤

国内

1

情報提供

671 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

再疎通

国内

4

情報提供

672 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

血栓症、肺塞栓、疼痛

国内

1

情報提供

673 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

感染、発赤、疼痛

国内

1

情報提供

674 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

過敏症

国内

1

情報提供

675 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

不明

アレルギー反応

国内

1

情報提供

676 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

挿入不能

感染のおそれ

国内

3

情報提供

677 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

折れ、挿入不能

感染のおそれ

国内

1

情報提供

678 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

詰まり、挿入不能

感染のおそれ

国内

1

情報提供

679 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

詰まり

感染のおそれ

国内

4

情報提供

抜去困難

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医療機器不具合等報告 (57 ページ)

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