MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 292 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (292 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2548 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2549 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

感染のおそれ

国内

1

情報提供

2550 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

2551 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2552 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2553 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2554 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2555 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩みのおそれ、破損のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2556 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2557 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術

国内

2

情報提供

2558 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い

手術時間の延長、術式変更

国内

1

情報提供

2559 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド、緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2560 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド

手術時間の延長

国内

8

情報提供

2561 脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2562 脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2563 脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

外れ、折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2564 脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

帝人ナカシマメディカル

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医療機器不具合等報告 (292 ページ)

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