医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

関節の不安定性、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

再置換のおそれ

国内

2

情報提供

2718 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン

2719 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

2720 全人工膝関節

トライアスロンTS 人工膝関節システム 日本ストライカー

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2721 全人工膝関節

バイオメット Vanguard XP 人工膝関節
ジンマー・バイオメット
システム

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2722 全人工膝関節

ファイン人工膝関節（Ti）

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

2723 全人工肘関節

K－NOW 人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

嵌合不良

再手術、脱転

国内

1

情報提供

2724 全人工肘関節

K－NOW人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

摩耗

メタローシスの疑い、再手術、脱転

国内

1

情報提供

2725 全人工肘関節

K-NOW人工肘関節（Ti-M）

帝人ナカシマメディカル

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2726 全人工肘関節

K－NOW人工肘関節＋C

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2727 全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

日本リマ

不明

メタローシスの疑い、骨折、再手術

国内

1

情報提供

2728 全人工肘関節

ファイン人工肘関節

帝人ナカシマメディカル

緩み

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2729 多用途血液処理用血液回路

JMS血液浄化回路

ジェイ・エム・エス

亀裂、漏れ

血圧低下

国内

1

情報提供

2730 多用途血液処理用装置

血液浄化装置 AcuFil Multi ５５X－Ⅱ

ジェイ・エム・エス

亀裂、漏れ

血圧低下

国内

1

情報提供

2731 多用途透析装置

JMS透析用コンソール GC－X０１

ジェイ・エム・エス

不適切又は間違った手順又は方法

失血

国内

2

情報提供

2732 多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-100NX 日機装

ダイアライザーカップリングの逆取り付け

透析効率低下による透析不足のおそれ

国内

3

その他

2733 多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

機械的な問題の疑い

投与欠落

国内

1

その他

2734 多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

なし

ショック、意識消失のおそれ

国内

1

その他

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