MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 365 ページ

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医療機器不具合等報告 (365 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

119 一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

120 一般的電気手術器

ストライカーサーファスエナジー

日本ストライカー

不明

追加治療、熱傷

国内

1

情報提供

121 一般的電気手術器

ストライカーサーファスエナジー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

122 可搬型手術用顕微鏡

ライカ PROVEO ８

ライカマイクロシステムズ電気の不具合の疑い

手術延長

国内

1

その他

123 可搬型手術用顕微鏡

ライカ PROVEO ８

ライカマイクロシステムズ電気の不具合の疑い

なし

国内

1

情報提供

124 開創器

インテグラオムニリトラクターシステム

IntegraJapan

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

125 開創器

テーパー型脳箆固定器オールチタン

ミズホ

ゆるい又は間欠的な接続、作動不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

126 開創器

レトラクター

メドトロニックソファモアダ
嵌合の問題
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

127 開創器

レトラクター

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

128 開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
嵌合の問題
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

129 開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

破損

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

130 開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷の疑い

国内

1

情報提供

131 開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷のおそれ

国内

3

情報提供

132 開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷、脳実質損傷

国内

3

情報提供

133 開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷

国内

2

情報提供

134 開頭手術用ドリル

ディスポパーフォレーター

日本メディカルネクスト

作動の問題の疑い

硬膜損傷

国内

2

情報提供

135 鈎

単鋭鈎

ミズホ

破損

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (365 ページ)

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