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医療機器不具合等報告 (395 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
629 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手技中止のおそれ
国内
1
情報提供
630 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手技時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
631 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知
手術時間の延長
国内
8
情報提供
632 汎用冷凍手術ユニット
冷凍手術器 Visual-ICE
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血
国内
1
情報提供
633 粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
過剰照射の疑い、間違った制御設定の使用、照 意図しない放射線被ばくのおそれ、不適切な治
射位置ずれの疑い
療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
634 粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
アプリケーションプログラム問題、計算値（計測
結果）の誤表示、出力計算エラー、照射位置ず 不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
れの疑い
国内
3
回収（改修）
635 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
上腹部と下腹部の逆説的過形成の疑い
国内
1
情報提供
636 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
逆説的過形成の疑い
国内
2
情報提供
637 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
逆説的過形成
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
629 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手技中止のおそれ
国内
1
情報提供
630 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手技時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
631 汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知
手術時間の延長
国内
8
情報提供
632 汎用冷凍手術ユニット
冷凍手術器 Visual-ICE
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血
国内
1
情報提供
633 粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
過剰照射の疑い、間違った制御設定の使用、照 意図しない放射線被ばくのおそれ、不適切な治
射位置ずれの疑い
療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
634 粒子線治療装置
陽子線治療システム
住友重機械工業
アプリケーションプログラム問題、計算値（計測
結果）の誤表示、出力計算エラー、照射位置ず 不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
れの疑い
国内
3
回収（改修）
635 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
上腹部と下腹部の逆説的過形成の疑い
国内
1
情報提供
636 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
逆説的過形成の疑い
国内
2
情報提供
637 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アラガン・ジャパン
ニット
不明
逆説的過形成
国内
1
情報提供
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