MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 232 ページ

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医療機器不具合等報告 (232 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1528 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1529 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1530 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、失神

国内

1

情報提供

1531 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1532 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

なし

再手術、心穿孔、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1533 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全の疑い、ペーシング不全の疑い再手術

国内

1

情報提供

1534 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1535 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1536 心内膜植込み型ペースメーカリード

DXリード

アボットメディカルジャパン

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全

失神

国内

1

情報提供

1537 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1538 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1539 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

5

情報提供

1540 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、不整脈

国内

1

情報提供

1541 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、不快感

国内

1

情報提供

1542 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1543 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

8

情報提供

1544 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

血腫

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (232 ページ)

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