医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

629 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能、抜去不能、留置困難、漏れ
ス

630 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能、曲がり、収縮不能
ス

低血圧のおそれ

国内

1

情報提供

631 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、動作不良
ス

バルブインバルブ、神経学的変化、追加処置、
低血圧、入院の延長

国内

1

情報提供

632 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、機器塞栓のおそれ、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

633 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、拡張不能、穴、留置困難、漏れ
ス

機器塞栓のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

634 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、拡張不能
ス

冠動脈閉塞、心肺停止、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

635 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、破裂、抜去不能
ス

追加手術

国内

1

情報提供

636 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、挿入困難
ス

ショック、出血、追加処置

国内

1

情報提供

637 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、機器塞栓
ス

逆流、追加処置

国内

1

情報提供

638 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

病変外留置

国内

1

情報提供

639 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

640 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、切れの疑い、挿入困難
ス

手術時間の延長、追加処置

国内

1

情報提供

641 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、曲がり、折れ、挿入困難、抜去困難
ス

解離、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

642 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、異所留置、折れ、挿入困難
ス

感染の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

643 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害

国内

3

情報提供

644 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

645 経カテーテルウシ心のう膜弁

ロータスエッジバルブシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

心内膜炎、追加手術

国内

1

情報提供

不明

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