医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

459 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

460 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

461 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

462 体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta III

ドルニエメドテックジャパン なし

腎被膜化血腫

国内

1

情報提供

463

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

464

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

損傷

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

465

単回使用ハンドコントロール式電気手
術器用アクティブ電極

ESA電極

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

466 単回使用メス

ビーバー ブレード

ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン

形状不良

なし

国内

2

回収（改修）

467 単回使用開創器

GelPOINT・アドバンスドアクセスプラット
コスモテック
フォーム

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

468 単回使用開創器

ラッププロテクター

八光

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

469 単回使用開創器

ラッププロテクター

八光

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

470 単回使用関節手術用器械

KNEE用単回使用手術器械

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

471 単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

異物混入、剥離（面状）

異物体内遺残のおそれ

国内

6

その他

472 単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

異物混入、剥離（面状）

異物体内遺残

国内

2

その他

473 単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

異物混入、剥がれ

異物遺残のおそれ

国内

1

その他

474 単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

475 単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

3

その他

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