医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

187 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、被膜拘縮（ベーカー分類III）

国内

2

情報提供

188 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、肥厚性瘢痕

国内

1

情報提供

189 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、乳癌局所再発

国内

1

情報提供

190 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、左右非対称

国内

1

情報提供

191 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、リンパ節転移、局所再発

国内

1

情報提供

192 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出

国内

5

情報提供

193 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント交換のおそれ、被膜拘縮

国内

1

情報提供

194 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント交換

国内

3

情報提供

195 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント関連未分化大細胞型リンパ種(BIAALCL)の疑い、インプラント摘出のおそれ、ブレ
スト、腫脹、漿液腫

国内

1

情報提供

196 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント位置異常、インプラント摘出

国内

1

情報提供

197 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント位置異常、インプラント交換

国内

4

情報提供

198 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラント破裂の疑い

インプラント摘出のおそれ

国内

1

情報提供

199 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラント破損

インプラント交換のおそれ

国内

5

情報提供

200 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラント損傷の疑い

インプラント摘出

国内

1

情報提供

201 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラント損傷

インプラント交換のおそれ

国内

1

情報提供

202 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの破裂の疑い

インプラント摘出のおそれ、被膜拘縮（ベーカー
分類II）

国内

1

情報提供

203 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの破裂の疑い

インプラント摘出のおそれ、感染、被膜拘縮
(ベーカー分類III)

国内

1

情報提供

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