MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 185 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (185 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

731 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、感染、敗血症、肺炎

国内

1

情報提供

732 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入不能

遷延治癒、損傷

国内

1

情報提供

733 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入不能

遷延治癒

国内

1

情報提供

734 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

735 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

出血、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

736 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、伝導障害

国内

1

情報提供

737 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

738 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加処置

国内

1

情報提供

739 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加手術

国内

1

情報提供

740 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、遷延治癒

国内

1

情報提供

741 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

折れ

機器摘出、心不全

国内

1

情報提供

742 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

材料変形

血栓のおそれ

国内

1

情報提供

743 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着の疑い

血栓の疑い

国内

1

情報提供

744 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着の疑い

解離、虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

745 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

曲がり、弁周囲逆流

逆流、呼吸困難、追加処置

国内

1

情報提供

746 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

亀裂、挿入困難

解離

国内

1

情報提供

747 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

亀裂

解離、虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (185 ページ)

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