MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 261 ページ

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医療機器不具合等報告 (261 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2021 人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

ドライブコントロール不良

体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ

2022 人工心肺用システム

人工心肺装置 S5

リヴァノヴァ

ストップリンクが機能しない

体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ

国内

1

情報提供

2023 人工心肺用温度コントロールユニット

ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

氷融解、冷却不足

術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2024 人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

2025 人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

ガス交換異常

高炭酸ガス血症のおそれ

国内

1

その他

2026 人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

漏れ

血液損失、貧血

国内

1

情報提供

2027 人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

亀裂、漏れ

血液損失

国内

1

その他

2028 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

脳血管障害

国内

1

情報提供

2029 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

2030 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

追加手術

国内

3

情報提供

2031 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン不明

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2032 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン不明

胸痛、動悸、頻脈

国内

1

情報提供

2033 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン機器のずれ又は外れ

なし

国内

1

情報提供

2034 人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン

不明

機器の抜去、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

2035 人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

不整脈

国内

2

情報提供

2036 人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

心タンポナーデ、心嚢液貯留、穿孔

国内

1

情報提供

2037 人工心膜用補綴材

ゴアテックスEPTFEパッチII

日本ゴア

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (261 ページ)

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