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医療機器不具合等報告 (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、不安定な捕捉閾値
徐脈
国内
1
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線、被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔、不快感
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、失神、徐脈、体内遺
残
国内
1
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、断線（結紮部）の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード 再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い、心嚢
の移動の疑い
液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、配置不良
体内遺残
国内
1
情報提供
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、不安定な捕捉閾値
徐脈
国内
1
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線、被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔、不快感
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、失神、徐脈、体内遺
残
国内
1
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、断線（結紮部）の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード 再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い、心嚢
の移動の疑い
液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、配置不良
体内遺残
国内
1
情報提供
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
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