医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

不明

発赤

国内

1

情報提供

コヴィディエンジャパン

不明

心筋症、心不全、心房細動、頻脈

国内

1

情報提供

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

378 焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

379 焼灼術用電気手術ユニット

IonicRFジェネレータ

アボットメディカルジャパン エラー発生

治療の延期

国内

1

情報提供

380 心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

エネルギー出力問題

血栓塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

381 心内膜心筋用生検鉗子

心筋用生検鉗子

コーディスジャパン

不明

心穿孔

国内

2

情報提供

382 人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

383 人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

384 人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

385 人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

材料変形

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

386 人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

387 整形外科インプラント抜去器

ユニコーンネイル抜去用手術器械

HOYA Technosurgical

接続不良

体内遺残

国内

1

情報提供

388 整形外科用バー

MultiLoc手術用器械 （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン

手術時間の延長

国内

1

情報提供

389 整形外科用バー

VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

3

情報提供

390 整形外科用バー

シンリーム手術器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

374 手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
セメント硬化の疑い
ン

375 処置用対極板

REM ポリヘッシブ対極板

コヴィディエンジャパン

376 焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

377 焼灼術用電気手術ユニット

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健康被害状況