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医療機器不具合等報告 (378 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
340 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
341 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
342 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
343 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
344 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術手技の修正、出血
国内
2
情報提供
345 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
筋区画症候群
国内
1
情報提供
346 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ、手術手技の遅延の
おそれ
国内
4
情報提供
347 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
8
情報提供
348 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、手術手技の修正
国内
2
情報提供
349 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
350 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない照射
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
351 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
脳梗塞
国内
1
情報提供
352 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
追加手術、入院延長、排尿障害
国内
1
情報提供
353 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
組織損傷
国内
1
情報提供
354 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
真皮(第2度)熱傷
国内
1
情報提供
355 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正
国内
2
情報提供
356 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術時間の延長、手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
脱落のおそれ、破損
378 / 406
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
340 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
341 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
342 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci X サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
343 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
344 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
血管穿孔、手術手技の修正、出血
国内
2
情報提供
345 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
不明
筋区画症候群
国内
1
情報提供
346 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正のおそれ、手術手技の遅延の
おそれ
国内
4
情報提供
347 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
8
情報提供
348 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長、手術手技の修正
国内
2
情報提供
349 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断
国内
1
情報提供
350 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
意図しない照射
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
351 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
脳梗塞
国内
1
情報提供
352 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
追加手術、入院延長、排尿障害
国内
1
情報提供
353 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
組織損傷
国内
1
情報提供
354 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
真皮(第2度)熱傷
国内
1
情報提供
355 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正
国内
2
情報提供
356 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術時間の延長、手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
脱落のおそれ、破損
378 / 406