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医療機器不具合等報告 (148 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

102 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


販売名

企業名

不具合状況

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、失
神、心不全

国内

1

情報提供

103 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

104 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄

国内

1

情報提供

105 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ

国内

1

情報提供

106 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
穴、血栓付着、切れ
弁マグナEASE ThermaFix Process


逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

107 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

108 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process


狭窄

国内

1

情報提供

109 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明

Process

逆流

国内

1

情報提供

110 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明

Process

機器摘出

国内

1

情報提供

111 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化

Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

112 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、変質

Process

機器摘出

国内

1

情報提供

113 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖

Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

114 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化、自己組織の増殖

Process

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

115 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、閉鎖不全、変質

Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

116 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix

全、変質
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

117 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖

Process

狭窄

国内

1

情報提供

118 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全

Process

狭窄

国内

1

情報提供

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健康被害状況