医療機器不具合等報告 (148 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
102 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
販売名
企業名
不具合状況
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、失
神、心不全
国内
1
情報提供
103 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
104 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
105 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ
国内
1
情報提供
106 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
穴、血栓付着、切れ
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
107 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
108 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
1
情報提供
109 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process
逆流
国内
1
情報提供
110 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process
機器摘出
国内
1
情報提供
111 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化
ス
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
112 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、変質
ス
Process
機器摘出
国内
1
情報提供
113 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖
ス
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
114 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化、自己組織の増殖
ス
Process
狭窄、心不全
国内
1
情報提供
115 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、閉鎖不全、変質
ス
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
116 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
ス
全、変質
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
117 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、自己組織の増殖
ス
Process
狭窄
国内
1
情報提供
118 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全
ス
Process
狭窄
国内
1
情報提供
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健康被害状況