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医療機器不具合等報告 (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、追加処置
国内
1
情報提供
612 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
613 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、損傷、追加
処置
国内
1
情報提供
614 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
615 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置
国内
2
情報提供
616 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、損傷の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
617 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、狭窄、出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
618 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
619 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
620 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
621 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス
弁膜症の進行
国内
1
情報提供
622 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス
機器摘出、再手術、心不全、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
623 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
収縮不能、弁周囲逆流
ス
心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
624 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン 血栓付着の疑い、自己組織の増殖の疑い、変
ス
質の疑い
圧較差上昇、血栓の疑い、心不全の疑い、浮
腫、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
625 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着、動作不良
ス
血栓、入院
国内
1
情報提供
626 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がりの疑い、切れ、挿入困難、抜去不能
ス
手術時間の延長、出血、損傷、追加手術、追加
処置、低血圧
国内
1
情報提供
627 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、留置困難
ス
バルブインバルブ、追加処置
国内
1
情報提供
628 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、穴、挿入困難
ス
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、追加処置
国内
1
情報提供
612 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
613 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
虚血性脳血管障害、神経学的変化、損傷、追加
処置
国内
1
情報提供
614 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
615 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、追加処置
国内
2
情報提供
616 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、損傷の疑い、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
617 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス
解離、狭窄、出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
618 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
619 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
620 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
切れ
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
621 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス
弁膜症の進行
国内
1
情報提供
622 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
石灰化
ス
機器摘出、再手術、心不全、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
623 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
収縮不能、弁周囲逆流
ス
心室細動、追加処置
国内
1
情報提供
624 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン 血栓付着の疑い、自己組織の増殖の疑い、変
ス
質の疑い
圧較差上昇、血栓の疑い、心不全の疑い、浮
腫、弁膜症の進行
国内
1
情報提供
625 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着、動作不良
ス
血栓、入院
国内
1
情報提供
626 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がりの疑い、切れ、挿入困難、抜去不能
ス
手術時間の延長、出血、損傷、追加手術、追加
処置、低血圧
国内
1
情報提供
627 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、留置困難
ス
バルブインバルブ、追加処置
国内
1
情報提供
628 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、穴、挿入困難
ス
追加手術のおそれ
国内
1
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