MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 284 ページ

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医療機器不具合等報告 (284 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
除去困難
ム
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2414 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
留置困難
パイナルシステム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2415 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
不明
パイナルシステム
ネック

感染、再手術

国内

1

情報提供

2416 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
破損
パイナルシステム
ネック

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2417 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
折れ
パイナルシステム
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2418 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2419 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
外れ
パイナルシステム
ネック

感染、再手術

国内

1

情報提供

2420 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
異所留置
パイナルシステム
ネック

再手術、神経障害

国内

3

情報提供

2421 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
異所留置
パイナルシステム
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2422 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
ずれ
パイナルシステム
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2423 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

再手術、術後の脊椎弯曲の変化

国内

1

情報提供

2424 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2425 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

血腫、再手術、除圧不足

国内

1

情報提供

2426 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

血圧低下

国内

1

情報提供

2427 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2428 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2412 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
除去困難、破損
ム
ネック

2413 脊椎内固定器具

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (284 ページ)

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