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医療機器不具合等報告 (281 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
CAPSTONE PTC スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2364 脊椎ケージ
CAPSTONE PTC スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
損傷の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
2365 脊椎ケージ
CASCADIA ランバーケージシステム
TL
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2366 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2367 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2368 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
疼痛
国内
1
情報提供
2369 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、出血
国内
1
情報提供
2370 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2371 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2372 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
2373 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
2374 脊椎ケージ
CoRoent Large PEEKケージシステム
ニューベイシブジャパン
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2375 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2376 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2377 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2361 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
2362 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
2363 脊椎ケージ
破損
281 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
CAPSTONE PTC スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2364 脊椎ケージ
CAPSTONE PTC スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
損傷の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
2365 脊椎ケージ
CASCADIA ランバーケージシステム
TL
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2366 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2367 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2368 脊椎ケージ
Catalyft PLスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
疼痛
国内
1
情報提供
2369 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、出血
国内
1
情報提供
2370 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2371 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2372 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
2373 脊椎ケージ
CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
2374 脊椎ケージ
CoRoent Large PEEKケージシステム
ニューベイシブジャパン
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2375 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2376 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2377 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2361 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
2362 脊椎ケージ
CAPSTONE CONTROL PTCスパイナ
ルシステム
2363 脊椎ケージ
破損
281 / 406
健康被害状況