MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 240 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (240 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1664 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1665 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1666 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1667 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、心穿孔の疑い、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1668 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、リードの移動の疑い

国内

1

情報提供

1669 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、失神、徐脈、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1670 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

1671 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1672 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシングの問題、リードの移動

再手術、動悸、不快感

国内

1

情報提供

1673 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1674 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1675 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

1676 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1677 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

1678 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1679 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1680 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

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刺激閾値の上昇

医療機器不具合等報告 (240 ページ)

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