医療機器不具合等報告 (189 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
799 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
心肺停止
国内
1
情報提供
800 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
801 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
心筋梗塞
国内
1
情報提供
802 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
出血性脳血管障害、脳血管障害
国内
1
情報提供
803 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
高血圧、心不全、入院
国内
1
情報提供
804 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、心不全、入院
国内
1
情報提供
805 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
1
情報提供
806 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、出血、心停止、神経学的変
化、追加手術、追加処置、伝導障害、入院
国内
1
情報提供
807 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害
国内
4
情報提供
808 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
機能不全、心不全の疑い
国内
1
情報提供
809 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック
不明
冠動脈閉塞、追加処置
国内
1
情報提供
810 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 漏れの疑い
塞栓症の疑い、低血圧
国内
2
情報提供
811 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 留置困難
損傷の疑い
国内
1
情報提供
812 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 留置困難
損傷
国内
4
情報提供
813 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 留置困難
なし
国内
2
情報提供
814 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 片弁のみの把持、留置困難
病変外留置
国内
1
情報提供
815 経皮的僧帽弁接合不全修復システム
MitraClip NT システム
アボットメディカルジャパン 片弁のみの把持
追加手術
国内
1
情報提供
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