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医療機器不具合等報告 (189 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

799 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心肺停止

国内

1

情報提供

800 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心内膜炎、入院

国内

1

情報提供

801 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞

国内

1

情報提供

802 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

出血性脳血管障害、脳血管障害

国内

1

情報提供

803 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

高血圧、心不全、入院

国内

1

情報提供

804 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院

国内

1

情報提供

805 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

1

情報提供

806 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、出血、心停止、神経学的変
化、追加手術、追加処置、伝導障害、入院

国内

1

情報提供

807 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

4

情報提供

808 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

機能不全、心不全の疑い

国内

1

情報提供

809 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

810 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 漏れの疑い

塞栓症の疑い、低血圧

国内

2

情報提供

811 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 留置困難

損傷の疑い

国内

1

情報提供

812 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 留置困難

損傷

国内

4

情報提供

813 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 留置困難

なし

国内

2

情報提供

814 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 片弁のみの把持、留置困難

病変外留置

国内

1

情報提供

815 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン 片弁のみの把持

追加手術

国内

1

情報提供

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