医療機器不具合報告（国内）
分類（１）： 画像診断用機器

分類（１）： 画像診断用機器（18件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

OCT画像診断装置

SJM FD−OCTイメージングシステム

アボットメディカルジャパン 表示又は画像の消失

手術手技の遅延

国内

2

情報提供

2

OCT画像診断装置

SJM FD-OCT Integrated イメージン
グシステム

アボットメディカルジャパン 通信又は伝送の問題

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
シオス アルファ
診断装置

シーメンスヘルスケア

ブレーキ不良

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

4

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

機能停止

手術手技の遅延

国内

1

その他

5

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影X線診断装置 Azurion
断装置

フィリップス・ジャパン

設置中の誤った組立

擦過傷

国内

1

その他

6

全身用X線CT診断装置

マルチスライスCTスキャナ LightSpeed GEヘルスケア・ジャパン

不明

擦過傷

国内

1

その他

7

多相電動式造影剤注入装置

ACISTインジェクションシステム

アシスト・ジャパン

機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症

国内

2

情報提供

8

超電導磁石式全身用MR装置

アチーバ 3.0T TX

フィリップス・ジャパン

なし

骨折の疑い

国内

1

その他

9

超電導磁石式全身用MR装置

アチーバ 3.0T TX

フィリップス・ジャパン

なし

骨折(s)

国内

1

その他

10

超電導磁石式全身用MR装置

全身用MR 装置 Ingenia 3.0T CX

フィリップス・ジャパン

製造時又は出荷時に汚染された機器の疑い

感染の疑い、針刺し/穿刺

国内

1

その他

11

超電導磁石式全身用MR装置

全身用MR装置 Ingenia 3.0T CX

フィリップス・ジャパン

なし

骨折

国内

1

情報提供

12

超電導磁石式全身用MR装置

全身用MR装置 Intera／Achieva 1.5T

フィリップス・ジャパン

なし

真皮(第2度)熱傷

国内

1

情報提供

13

汎用X線診断装置用非電動式患者台

エマージェンシー／I．C．U．ベッド KA
パラマウントベッド
－８１１０

性能劣化

骨折

国内

1

その他

14

汎用超音波画像診断装置

ViewMate ZS3 超音波画像診断装置

アボットメディカルジャパン 機能不全

手技の遅延の疑い

国内

1

情報提供

15

放射性医薬品合成設備

放射性医薬品合成設備 TRACERlab
MX FDG

GEヘルスケア・ジャパン

蕁麻疹

国内

2

その他

なし

3 / 406