MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 163 ページ

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医療機器不具合等報告 (163 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

357 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心筋梗塞

国内

2

情報提供

358 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

急性心筋梗塞、遅発性ステント血栓症の疑い

国内

2

情報提供

359 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

急性ステント血栓症、血圧低下、閉塞

国内

2

情報提供

360 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

CK上昇、ST上昇、血栓症の疑い、塞栓症、心
筋梗塞、追加処置、入院期間延長、閉塞

国内

2

情報提供

361 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂、漏れ

なし

国内

1

情報提供

362 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂、抜去不能

なし

国内

1

情報提供

363 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン外れ

外科的処置、入院期間延長

国内

1

情報提供

364 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンずれ

なし

国内

3

情報提供

365 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

変形

外科的処置、血栓症のおそれ、心筋虚血

国内

1

情報提供

366 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

367 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

胸痛、遅発性ステント血栓症

国内

1

情報提供

368 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

外科的処置、再狭窄

国内

1

情報提供

369 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

拡張不能

ステント追加術、遅発性ステント血栓症、追加処
置

国内

1

情報提供

370 冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

外れ、挿入不能

外科的処置のおそれ、体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

371 冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

急性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

372 冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症、胸痛、呼吸停止、心停
止、追加処置

国内

1

情報提供

373 冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

ステント追加術、亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (163 ページ)

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