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医療機器不具合等報告 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527 加圧式医薬品注入器
シリンジェクターI
大研医器
過量投与の疑い、漏れの疑い
呼吸数の減少の疑い
国内
1
その他
528 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
7
情報提供
529 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
流速異常の疑い
過量投与のおそれ
国内
1
情報提供
530 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
流速異常
過量投与のおそれ
国内
4
情報提供
531 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
破裂
治療の欠如のおそれ
国内
1
その他
532 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
逆流
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
その他
533 活栓
ディスコフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
過少投与のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
534 活栓
ディスコフィックスC
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
535 活栓
ディスコフィックスC
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
536
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Euphora PTCAバルーンカテーテル
日本メドトロニック
破裂
血管損傷、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
537
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
JLLMTP PTCAカテーテル１
日本ライフライン
なし
虚血、血圧低下、徐脈、穿孔
国内
1
情報提供
538
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC Euphora PTCA バルーンカテーテ
ル
日本メドトロニック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
539
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC Euphora PTCA バルーンカテーテ
ル
日本メドトロニック
収縮不能、併用機器（ステント）の移動
虚血のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
540
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC TREK PTCAバルーンカテーテル
アボットメディカルジャパン 切断
なし
国内
1
情報提供
541
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NCイマージPTCAバルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
追加手術のおそれ
国内
1
その他
542
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NCイマージPTCAバルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
亀裂、破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
543
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Sapphire3 バルーンカテーテル
オーバスネイチメディカル 破裂
血管損傷
国内
2
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527 加圧式医薬品注入器
シリンジェクターI
大研医器
過量投与の疑い、漏れの疑い
呼吸数の減少の疑い
国内
1
その他
528 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
漏れ
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
7
情報提供
529 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
流速異常の疑い
過量投与のおそれ
国内
1
情報提供
530 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
流速異常
過量投与のおそれ
国内
4
情報提供
531 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
破裂
治療の欠如のおそれ
国内
1
その他
532 加圧式医薬品注入器
バクスターインフューザー
バクスター
逆流
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
その他
533 活栓
ディスコフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
過少投与のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
534 活栓
ディスコフィックスC
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
535 活栓
ディスコフィックスC
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
536
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Euphora PTCAバルーンカテーテル
日本メドトロニック
破裂
血管損傷、穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
537
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
JLLMTP PTCAカテーテル１
日本ライフライン
なし
虚血、血圧低下、徐脈、穿孔
国内
1
情報提供
538
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC Euphora PTCA バルーンカテーテ
ル
日本メドトロニック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
539
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC Euphora PTCA バルーンカテーテ
ル
日本メドトロニック
収縮不能、併用機器（ステント）の移動
虚血のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
540
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NC TREK PTCAバルーンカテーテル
アボットメディカルジャパン 切断
なし
国内
1
情報提供
541
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NCイマージPTCAバルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂
追加手術のおそれ
国内
1
その他
542
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
NCイマージPTCAバルーンカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
亀裂、破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
543
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
Sapphire3 バルーンカテーテル
オーバスネイチメディカル 破裂
血管損傷
国内
2
情報提供
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