医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン 不明

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 折れ

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

921

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

922

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

血管解離、穿孔

国内

1

情報提供

923

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 切断、抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

924

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

925

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
カテーテルシースセット
ト

アボットメディカルジャパン 切断

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

926

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

927

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

928

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

塞栓症

国内

2

情報提供

929

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血栓症、追加手術

国内

1

情報提供

930

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血栓症

国内

7

情報提供

931

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い、閉塞

国内

1

情報提供

932

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

933

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、閉塞

国内

4

情報提供

934

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
918
アジリスNxTイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

919

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

920

72 / 406

健康被害状況