MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 223 ページ

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医療機器不具合等報告 (223 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1377 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1378 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1379 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン電磁干渉による影響

心停止

国内

1

情報提供

1380 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1381 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1382 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

再手術

国内

2

情報提供

1383 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーSR

アボットメディカルジャパン過電流状態による電池早期消耗

なし

国内

1

情報提供

1384 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1385 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1386 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta SR

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1387 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、敗血症

国内

1

情報提供

1388 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

1389 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

ペーシング不全

意識消失、徐脈

国内

1

情報提供

1390 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1391 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Versa DR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1392 植込み型心臓ペースメーカ

リプライ DR

日本マイクロポートCRM

なし

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1393 植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

血尿、追加機器が必要、尿閉

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (223 ページ)

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