MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 134 ページ

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医療機器不具合等報告 (134 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1973 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、閉鎖不良

なし

国内

1

情報提供

1974 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難、閉鎖不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1975 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難、閉鎖不良

なし

国内

1

情報提供

1976 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損、抜去困難

なし

国内

2

情報提供

1977 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1978 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン破損

なし

国内

1

情報提供

1979 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン通過不良、抜去困難

血栓、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1980 非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン後壁縫合

狭窄、再手術以外の外科的追加処置、体液の
貯留、入院期間の延長

国内

2

情報提供

1981 非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（面状）

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1982 非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残

国内

3

情報提供

1983 非血管用ガイドワイヤ

ジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1984 非血管用ガイドワイヤ

センサーガイドワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

剥離（薄片状）

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1985 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（面状）

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1986 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

パイオラックスメディカル
デバイス

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、肝臓の裂傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

1987 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー2

朝日インテック

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1988 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテル

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

回収（改修）

1989 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテル

エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、漏れ
ス

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (134 ページ)

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