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医療機器不具合等報告 (315 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
2939 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
2940 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
2941 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ チタン 2.0㎜ オ
グンゼメディカル
ステオシンセーシスシステム
不明
感染の疑い、機器の抜去、腫脹
国内
1
情報提供
2942 体内固定用プレート
オーソフィックス エイトプレートシステム 日本メディカルネクスト
切断
再手術
国内
1
情報提供
2943 体内固定用プレート
ナカシマ鎖骨固定システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
違和感、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2944 体内固定用プレート
バリアックスエルボーシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2945 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
2
情報提供
2946 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2947 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2948 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
2949 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
2950 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
感染、気胸、詳細不明の呼吸障害
国内
1
情報提供
2951 体内固定用プレート
ペクタスバーチタン
グンゼメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2952 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2953 体内固定用プレート
メイラロッキングプレートシステム
メイラ
異物混入
感染のおそれ、発熱のおそれ
国内
1
その他
2954 体内固定用プレート
メイラ橈骨遠位端プレートシステム
メイラ
クロススレッド、ずれ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2955 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
部品の欠落
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
2939 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
2940 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
2941 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ チタン 2.0㎜ オ
グンゼメディカル
ステオシンセーシスシステム
不明
感染の疑い、機器の抜去、腫脹
国内
1
情報提供
2942 体内固定用プレート
オーソフィックス エイトプレートシステム 日本メディカルネクスト
切断
再手術
国内
1
情報提供
2943 体内固定用プレート
ナカシマ鎖骨固定システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
違和感、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2944 体内固定用プレート
バリアックスエルボーシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2945 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
2
情報提供
2946 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2947 体内固定用プレート
バリアックス鎖骨ロッキングプレート
日本ストライカー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2948 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
2949 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
2950 体内固定用プレート
ペクタスバー
グンゼメディカル
不明
感染、気胸、詳細不明の呼吸障害
国内
1
情報提供
2951 体内固定用プレート
ペクタスバーチタン
グンゼメディカル
不明
感染
国内
1
情報提供
2952 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2953 体内固定用プレート
メイラロッキングプレートシステム
メイラ
異物混入
感染のおそれ、発熱のおそれ
国内
1
その他
2954 体内固定用プレート
メイラ橈骨遠位端プレートシステム
メイラ
クロススレッド、ずれ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2955 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
部品の欠落
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
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