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医療機器不具合等報告 (342 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3398 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3399 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い、緩みの疑い、破損の疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3400 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3401 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
7
情報提供
3402 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症
国内
1
情報提供
3403 単回使用呼吸回路用コネクタ
インターサージカルコネクタ
日本メディカルネクスト
分離困難又は分離遅延
気管切開チューブの再挿管
国内
1
情報提供
3404 単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ヘモネティクスジャパン
ルセット
漏れの疑い
血液損失のおそれ
国内
4
情報提供
3405 単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
部品の欠落、漏れ
路 AT3
ン
なし
国内
1
情報提供
3406 単回使用人工呼吸器呼吸回路
インターサージカル単回使用コネクタ
日本メディカルネクスト
分離困難又は分離遅延
再挿管
国内
1
情報提供
3407 単回使用人工鼻用フィルタ
tkb Pneu－Moist人工鼻フィルタ
TKB
部分的な閉塞の疑い
呼吸困難の疑い
国内
1
情報提供
3408
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換、神経機能障害（その他）、創傷
哆開
国内
1
情報提供
3409
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
4
情報提供
3410
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3411
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
3412
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3413
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
3414
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3398 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3399 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い、緩みの疑い、破損の疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3400 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3401 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
7
情報提供
3402 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、ひび割れ
低酸素症
国内
1
情報提供
3403 単回使用呼吸回路用コネクタ
インターサージカルコネクタ
日本メディカルネクスト
分離困難又は分離遅延
気管切開チューブの再挿管
国内
1
情報提供
3404 単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ヘモネティクスジャパン
ルセット
漏れの疑い
血液損失のおそれ
国内
4
情報提供
3405 単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
部品の欠落、漏れ
路 AT3
ン
なし
国内
1
情報提供
3406 単回使用人工呼吸器呼吸回路
インターサージカル単回使用コネクタ
日本メディカルネクスト
分離困難又は分離遅延
再挿管
国内
1
情報提供
3407 単回使用人工鼻用フィルタ
tkb Pneu－Moist人工鼻フィルタ
TKB
部分的な閉塞の疑い
呼吸困難の疑い
国内
1
情報提供
3408
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換、神経機能障害（その他）、創傷
哆開
国内
1
情報提供
3409
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
4
情報提供
3410
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3411
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
3412
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3413
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
3414
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（末梢）
国内
1
情報提供
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