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医療機器不具合報告 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、残留のおそれ
国内
1
情報提供
スパークの疑い
熱傷
国内
1
情報提供
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、断線
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
105
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、脱落
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
106
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、断線のおそれ
熱傷のおそれ
国内
4
情報提供
107
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク、溶融
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
108
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク
熱傷のおそれ
国内
5
情報提供
109
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク
熱傷
国内
1
情報提供
110
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
111
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
112
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
脱落、破損
プ
残留、内視鏡手技
国内
1
情報提供
113
再使用可能な高周波処置用内視鏡能 内視鏡下外科手術用処置具 HiQ+シ
動器具
リーズ
オリンパスメディカルシス
スパーク
テムズ
穿孔のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
114
再使用可能な内視鏡用拡張器
尿管鏡シースダイレーター ST-U1
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
残留の疑い
国内
1
情報提供
115
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
116
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
19
情報提供
117
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、断線、破損
残留のおそれ
国内
5
情報提供
118
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
18
情報提供
102
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
103
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
104
8 / 426
健康被害状況
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、残留のおそれ
国内
1
情報提供
スパークの疑い
熱傷
国内
1
情報提供
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、断線
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
105
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、脱落
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
106
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、断線のおそれ
熱傷のおそれ
国内
4
情報提供
107
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク、溶融
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
108
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク
熱傷のおそれ
国内
5
情報提供
109
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク
熱傷
国内
1
情報提供
110
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
111
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
112
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
脱落、破損
プ
残留、内視鏡手技
国内
1
情報提供
113
再使用可能な高周波処置用内視鏡能 内視鏡下外科手術用処置具 HiQ+シ
動器具
リーズ
オリンパスメディカルシス
スパーク
テムズ
穿孔のおそれ、熱傷
国内
1
情報提供
114
再使用可能な内視鏡用拡張器
尿管鏡シースダイレーター ST-U1
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
残留の疑い
国内
1
情報提供
115
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
不明
手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
116
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
19
情報提供
117
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、断線、破損
残留のおそれ
国内
5
情報提供
118
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
18
情報提供
102
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
脱落、破損
103
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
104
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健康被害状況