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医療機器不具合報告 (347 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
クックメディカルジャパン
切断、留置困難
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3281
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3282
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
拡張不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3283
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
圧着不全
再手術以外の外科的追加処置、心停止、動脈
瘤拡大、動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3284
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
ずれ、留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3285
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
グラフト感染
再手術
国内
1
情報提供
3286
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、留置困難
再手術
国内
1
情報提供
3287
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3288
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3289
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）、材料変形
血栓症、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3290
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、機器の誤配置
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3291
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
不明
血管解離、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3292
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3293
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3294
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
肝不全、腎不全、播種性血管内凝固、麻痺
国内
1
情報提供
3295
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
拡張不能
血管解離の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞
国内
1
情報提供
3296
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
3297
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、閉塞
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
クックメディカルジャパン
切断、留置困難
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3281
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3282
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
拡張不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3283
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
圧着不全
再手術以外の外科的追加処置、心停止、動脈
瘤拡大、動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3284
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
ずれ、留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3285
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
グラフト感染
再手術
国内
1
情報提供
3286
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、留置困難
再手術
国内
1
情報提供
3287
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3288
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3289
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）、材料変形
血栓症、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3290
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、機器の誤配置
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3291
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
不明
血管解離、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3292
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3293
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3294
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
肝不全、腎不全、播種性血管内凝固、麻痺
国内
1
情報提供
3295
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
拡張不能
血管解離の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞
国内
1
情報提供
3296
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
3297
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、閉塞
国内
1
情報提供
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