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医療機器不具合報告 (409 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
510
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
511
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
2
その他
512
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
医療機器の問題のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
その他
513
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
中毒性前眼部症候群の疑い
国内
1
その他
514
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎
国内
1
情報提供
515
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセススクリュー
参天製薬
異物混入の疑い
異物の残留（体内遺残）のおそれ
国内
1
その他
516
単回使用骨手術用器械
NAVIオーソロックピン（滅菌済み）
日本ストライカー
不明
骨折(s)
国内
1
情報提供
517
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
518
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
519
単回使用骨手術用器械
OATSシステム
Arthrex Japan
機械的詰まり、変形の疑い
手技の未完了、手術手技の遅延
国内
1
情報提供
520
単回使用骨手術用器械
OATSシステム
Arthrex Japan
機械的詰まり
追加機器が必要、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
521
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械F（未滅
菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
522
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械K（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
523
単回使用骨手術用器械
ガイドピン（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ、抜去困難
手術時間の延長
国内
1
情報提供
524
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
525
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
異物体内遺残
国内
1
情報提供
ハンソン・イノベーション
破損
407 / 426
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
510
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
511
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
2
その他
512
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
医療機器の問題のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
その他
513
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
中毒性前眼部症候群の疑い
国内
1
その他
514
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎
国内
1
情報提供
515
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセススクリュー
参天製薬
異物混入の疑い
異物の残留（体内遺残）のおそれ
国内
1
その他
516
単回使用骨手術用器械
NAVIオーソロックピン（滅菌済み）
日本ストライカー
不明
骨折(s)
国内
1
情報提供
517
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
518
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
519
単回使用骨手術用器械
OATSシステム
Arthrex Japan
機械的詰まり、変形の疑い
手技の未完了、手術手技の遅延
国内
1
情報提供
520
単回使用骨手術用器械
OATSシステム
Arthrex Japan
機械的詰まり
追加機器が必要、予想外の医療介入
国内
1
情報提供
521
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械F（未滅
菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
522
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械K（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
523
単回使用骨手術用器械
ガイドピン（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ、抜去困難
手術時間の延長
国内
1
情報提供
524
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
525
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
異物体内遺残
国内
1
情報提供
ハンソン・イノベーション
破損
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