MC Plus Material - 医療機器不具合報告 365 ページ

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医療機器不具合報告 (365 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3587

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不明

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3588

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックの疑い

不整脈誘発のおそれ

国内

1

情報提供

3589

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

不整脈誘発のおそれ

国内

4

情報提供

3590

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

不整脈誘のおそれ

国内

1

情報提供

3591

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショック

不整脈誘発のおそれ

国内

2

情報提供

3592

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

電極ベルト不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3593

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不良の疑い、電極ベルト不良の疑
い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3594

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

3

情報提供

3595

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

抜去困難

体内遺残

国内

1

情報提供

3596

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3597

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

液体の漏出、破損、破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

3598

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

炎症、感染、詳細不明の肝又は胆道の問題、追
加手術、発熱、腹痛、要投薬

国内

1

情報提供

3599

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

伸長、折れ

倦怠感、追加手術、閉塞、冷感

国内

1

情報提供

3600

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

漏出

画像検査の追加、偽動脈瘤、追加機器が必要、
漿液腫、疼痛

国内

1

情報提供

3601

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

折れ

閉塞のおそれ、予想外の医療介入のおそれ

国内

1

情報提供

3602

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

折れ

閉塞のおそれ、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

3603

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

伸長、折れ

偽動脈瘤、胸痛、追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (365 ページ)

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