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医療機器不具合報告 (112 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1615
中心循環系マイクロカテーテル
マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル
1616
中心循環系マイクロカテーテル
マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル
1617
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
TMP SGバルーンカテーテル
テーテル
東海メディカルプロダクツ 拡張不能、切断、破裂の疑い
虚血、血圧低下のおそれ、追加手術
国内
1
その他
1618
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
追加手術、破裂、閉塞
国内
4
情報提供
1619
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管損傷、追加手術、閉塞
国内
2
情報提供
1620
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
1621
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
1622
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管解離
国内
3
情報提供
1623
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアトリローブバルーンカテーテルII
テーテル
日本ゴア
不明
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
1
情報提供
1624
中心循環系血管処置用チューブ及びカ メドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
1625
中心循環系血管処置用チューブ及びカ メドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1626
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断、折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
1627
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1628
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1629
中心循環系血管造影用カテーテル
メディキット血管造影カテーテル
東郷メディキット
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1630
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグⅡ
アボットメディカルジャパン 挿入不能
血栓症
国内
1
情報提供
1631
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
追加処置、肺高血圧の増悪
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
切断
日本メドトロニック
詰まり
110 / 426
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1615
中心循環系マイクロカテーテル
マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル
1616
中心循環系マイクロカテーテル
マラソン フローダイレクト マイクロカ
テーテル
1617
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
TMP SGバルーンカテーテル
テーテル
東海メディカルプロダクツ 拡張不能、切断、破裂の疑い
虚血、血圧低下のおそれ、追加手術
国内
1
その他
1618
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
追加手術、破裂、閉塞
国内
4
情報提供
1619
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管損傷、追加手術、閉塞
国内
2
情報提供
1620
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
1621
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管解離、閉塞
国内
1
情報提供
1622
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル
日本ゴア
不明
血管解離
国内
3
情報提供
1623
中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアトリローブバルーンカテーテルII
テーテル
日本ゴア
不明
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
1
情報提供
1624
中心循環系血管処置用チューブ及びカ メドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
1625
中心循環系血管処置用チューブ及びカ メドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1626
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断、折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
1627
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1628
中心循環系血管造影用カテーテル
インプレスカテーテル
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1629
中心循環系血管造影用カテーテル
メディキット血管造影カテーテル
東郷メディキット
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1630
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグⅡ
アボットメディカルジャパン 挿入不能
血栓症
国内
1
情報提供
1631
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
追加処置、肺高血圧の増悪
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
切断
日本メドトロニック
詰まり
110 / 426