MC Plus Material - 医療機器不具合報告 380 ページ

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医療機器不具合報告 (380 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍、固形腫瘍

国内

1

その他

18

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍

国内

11

その他

19

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

狭窄、腫脹、浮腫、疼痛

国内

1

その他

20

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

既存状態の悪化

国内

1

その他

21

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死、腫脹、浮腫、嚥下困難/嚥下痛

国内

1

情報提供

22

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死、固形腫瘍、敗血症

国内

1

その他

23

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死

国内

3

情報提供

24

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

可動域の減少、誤嚥性肺臓炎、誤嚥性肺臓炎

国内

1

その他

25

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

炎症、壊死、固形腫瘍

国内

1

その他

26

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残の疑い、出血のおそれ

国内

1

情報提供

27

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、出血のおそれ

国内

1

情報提供

28

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

麻痺

国内

1

その他

29

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（EGMケーブ
ル）

日本メドトロニック

折れ、表示異常

手術時間の延長

国内

1

情報提供

30

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（カテーテル接
日本メドトロニック
続ケーブル）

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

3

情報提供

31

ガス圧式手術用ドリル

ELAN４タービンハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

32

カテーテル拡張器

内視鏡ダイレータ

朝日インテック

切断、剥離

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

33

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (380 ページ)

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