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医療機器不具合報告 (172 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
306
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
部分的な閉塞の疑い
低酸素症
国内
1
情報提供
307
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
不明
低酸素飽和度
国内
1
情報提供
308
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
機器内の空気/ガスの混入
低酸素症
国内
1
情報提供
309
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不適切な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
310
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不意のシャットダウン
低酸素飽和度
国内
1
その他
311
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 電源が入らない、不意のシャットダウン
低酸素飽和度
国内
1
情報提供
312
加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 作動不良の疑い
不明
国内
1
その他
313
加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 緩み（接続外れ）
不明
国内
1
その他
314
冠動脈ステント
BioFreedom薬剤コーテッドステント
日本バイオセンサーズ
不明
胸水貯留、呼吸不全、心室頻拍
国内
1
その他
315
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
316
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
切断のおそれ
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
317
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
318
冠動脈ステント
M-DES コロナリーステント
ニプロ
不明
虚血性脳血管障害の疑い、肺炎
国内
2
情報提供
319
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
白血球数値上昇
国内
2
情報提供
320
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
脳血管障害
国内
1
情報提供
321
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
胸痛、再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
322
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
外科的処置、血圧低下、血管解離、血管損傷、
心膜液増加、入院期間延長
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
306
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
部分的な閉塞の疑い
低酸素症
国内
1
情報提供
307
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
不明
低酸素飽和度
国内
1
情報提供
308
加温加湿器
プレシジョンフロー
日本メディカルネクスト
機器内の空気/ガスの混入
低酸素症
国内
1
情報提供
309
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不適切な流量又は注入の疑い
低酸素飽和度
国内
1
その他
310
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不意のシャットダウン
低酸素飽和度
国内
1
その他
311
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 電源が入らない、不意のシャットダウン
低酸素飽和度
国内
1
情報提供
312
加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 作動不良の疑い
不明
国内
1
その他
313
加熱式加湿器
フロージェネレーターmyAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 緩み（接続外れ）
不明
国内
1
その他
314
冠動脈ステント
BioFreedom薬剤コーテッドステント
日本バイオセンサーズ
不明
胸水貯留、呼吸不全、心室頻拍
国内
1
その他
315
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
316
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
切断のおそれ
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
317
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
318
冠動脈ステント
M-DES コロナリーステント
ニプロ
不明
虚血性脳血管障害の疑い、肺炎
国内
2
情報提供
319
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
白血球数値上昇
国内
2
情報提供
320
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
脳血管障害
国内
1
情報提供
321
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
胸痛、再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
322
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
外科的処置、血圧低下、血管解離、血管損傷、
心膜液増加、入院期間延長
国内
1
情報提供
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