MC Plus Material - 医療機器不具合報告 258 ページ

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医療機器不具合報告 (258 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1768

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸水、再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1769

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

気胸、心穿孔

国内

1

情報提供

1770

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

気胸、再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1771

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

意識消失、徐脈、心タンポナーデ、心穿孔、頻
脈

国内

1

情報提供

1772

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1773

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1774

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1775

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

断線

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1776

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染、断線

再手術

国内

2

情報提供

1777

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1778

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

心外刺激

大胸筋攣縮（トイッチング）、不快感

国内

1

情報提供

1779

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1780

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、感度の低下

再手術

国内

1

情報提供

1781

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

肺塞栓症

国内

1

情報提供

1782

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

体内遺残

国内

2

情報提供

1783

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1784

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

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