医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

2091

汎用光源

ラディアンス EM 01

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

2092

汎用診療・処置台

MALVESTIOベッド

TKB

2093

汎用注射筒

BD ディスポーザブル注射筒

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

1

情報提供

2094

汎用注射筒

テルモシリンジ

テルモ

漏れ

疼痛

国内

1

その他

2095

汎用注射筒

パラダイム リザーバー

日本メドトロニック

気泡の疑い

血中ブドウ糖増加

国内

1

情報提供

2096

汎用電動式手術台

MOT－５６０１SRMB電動油圧手術台

ミズホ

作動不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

2097

汎用電動式手術台

移動型手術台 MEERA

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、作動不良

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2098

汎用電動式手術台

移動型手術台 MEERA

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、作動不良

手術手技の遅延

国内

3

情報提供

2099

汎用電動式手術台

手術台 MOT－VS７００UIj

ミズホ

作動不良

軽度の外傷、疾患、手術時間の延長のおそれ、
障害のおそれ

国内

2

情報提供

2100

汎用電動式手術台

電動油圧手術台 MOT－３６０２

ミズホ

作動不良

挫傷のおそれ

国内

1

その他

2101

汎用輸液ポンプ

トップ輸液ポンプ TOP-2300

トップ

電磁干渉

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

2102

汎用輸液ポンプ

トップ輸液ポンプ TOP－７２００

トップ

過量投与の疑い

脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫のおそれ

国内

1

情報提供

2103

皮下用ポート及びカテーテル

バード X-ポートisp

メディコン

亀裂

皮下漏出のおそれ

国内

1

情報提供

2104

皮下用ポート及びカテーテル

バードポート-Ti

メディコン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2105

皮下用ポート及びカテーテル

バイタルポート（チタン製）

クックメディカルジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2106

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮

国内

1

情報提供

2107

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アラガン・ジャパン

不明

早期抜去、発赤、皮膚菲薄化

国内

1

その他

意図しない機器システムの動作の疑い

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