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医療機器不具合報告 (341 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、貫通の疑い
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折のおそれ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
3179
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3180
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置、挿入不能
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3181
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス、貫通のおそれ
ン
穿孔のおそれ
国内
1
その他
3182
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN アンテグレードフェモラル ネイルシ
ジンマー・バイオメット
ステム
挿入不能
手術時間の延長、心停止
国内
1
情報提供
3183
体内固定用大腿骨髄内釘
エース 大腿骨 髄内釘 システム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3184
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
抜去不能
骨折、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3185
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
2
情報提供
3186
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3187
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3188
体内固定用大腿骨髄内釘
チタニウムエラスティックネイル （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3189
体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3190
体内固定用大腿骨髄内釘
トライジェン メタタンネイル
スミス・アンド・ネフュー
破損、抜去不能
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3191
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
キズ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3192
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術
国内
1
情報提供
3193
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3194
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
セットスクリューがロックしなかった
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3195
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、貫通の疑い
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折のおそれ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
3179
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3180
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置、挿入不能
ン
追加皮切処置
国内
1
情報提供
3181
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス、貫通のおそれ
ン
穿孔のおそれ
国内
1
その他
3182
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN アンテグレードフェモラル ネイルシ
ジンマー・バイオメット
ステム
挿入不能
手術時間の延長、心停止
国内
1
情報提供
3183
体内固定用大腿骨髄内釘
エース 大腿骨 髄内釘 システム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3184
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
抜去不能
骨折、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3185
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
2
情報提供
3186
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3187
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3188
体内固定用大腿骨髄内釘
チタニウムエラスティックネイル （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3189
体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3190
体内固定用大腿骨髄内釘
トライジェン メタタンネイル
スミス・アンド・ネフュー
破損、抜去不能
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3191
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
キズ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3192
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術
国内
1
情報提供
3193
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
破損
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3194
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
セットスクリューがロックしなかった
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3195
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
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