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医療機器不具合報告 (314 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2720
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2721
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、脊髄圧迫
国内
1
情報提供
2722
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2723
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2724
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
2
情報提供
2725
脊椎内固定器具
VersaTie システム
ニューベイシブジャパン
切断
後弯、骨折、再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2726
脊椎内固定器具
VersaTie システム
ニューベイシブジャパン
外れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
その他
2727
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2728
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2729
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
接続解除不能、変形の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2730
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2731
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱
ン
再手術
国内
1
情報提供
2732
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
骨組織損傷、組織損傷
国内
1
情報提供
2733
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2734
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2735
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2736
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
外れ、緩み
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2720
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
2721
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、脊髄圧迫
国内
1
情報提供
2722
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2723
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2724
脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
2
情報提供
2725
脊椎内固定器具
VersaTie システム
ニューベイシブジャパン
切断
後弯、骨折、再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2726
脊椎内固定器具
VersaTie システム
ニューベイシブジャパン
外れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
その他
2727
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2728
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2729
脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
接続解除不能、変形の疑い
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2730
脊椎内固定器具
VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2731
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱
ン
再手術
国内
1
情報提供
2732
脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
骨組織損傷、組織損傷
国内
1
情報提供
2733
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2734
脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2735
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2736
脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
外れ、緩み
再手術
国内
1
情報提供
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