MC Plus Material - 医療機器不具合報告 113 ページ

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医療機器不具合報告 (113 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1632

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン不明

呼吸困難、追加処置、肺水腫

国内

1

情報提供

1633

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン不明

血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

1634

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン不明

気道出血、再開通、追加手術

国内

1

情報提供

1635

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン挿入不能

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

1636

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン外れ

塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

1637

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパンずれ

塞栓症のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1638

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER バスキュラープラグII

アボットメディカルジャパンずれ

虚血、塞栓症のおそれ、手術時間の延長のお
それ

国内

1

情報提供

1639

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

1640

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZER ピッコロオクルーダー

アボットメディカルジャパンなし

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1641

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

離脱不能

体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

1642

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

離脱不能

体内遺残

国内

1

情報提供

1643

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

離脱不能

意識消失、出血

国内

1

情報提供

1644

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

早期離脱

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1645

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

伸び、離脱不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1646

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

伸び、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1647

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

伸び、挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1648

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

AXIUM PRIME デタッチャブルコイル
日本メドトロニック
システム

拡張不能、挿入不能、捻れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (113 ページ)

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