医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

204

コラーゲン使用人工骨

リフィット

HOYA Technosurgical

なし

アレルギー反応の疑い、骨溶解、再手術のおそ
れ、発赤、滲出

205

コラーゲン使用人工皮膚

インテグラ真皮欠損用グラフト

センチュリーメディカル

材料の分離

追加機器が必要

国内

1

情報提供

206

ゼラチン使用人工血管

ゼルウィーブバルサルバ

テルモ

漏出

出血、追加手術

国内

1

情報提供

207

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

漏出

出血のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

208

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

漏出

偽動脈瘤、胸水貯留、血腫、心不全/うっ血性
心不全、追加手術、漿液腫

国内

1

情報提供

209

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

不明

追加手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

210

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

不明

偽動脈瘤、虚血性心疾患のおそれ、血腫、追加
機器が必要、肺内穿破、閉塞

国内

1

その他

211

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

漏出の疑い

偽動脈瘤、追加機器が必要

国内

1

情報提供

212

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

漏出

血腫、縦隔炎、出血、追加手術

国内

1

情報提供

213

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

破裂、漏出

画像検査の追加、偽動脈瘤、追加機器が必要、
追加手術、漿液腫、疼痛

国内

1

情報提供

214

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

潰れ、漏出

血腫、出血、追加手術、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

215

ゼラチン使用非中心循環系人工血管

バスクテックSEALPTFE人工血管
Wrapped

テルモ

狭窄の疑い

静脈圧上昇、追加手術、閉塞、閉塞の疑い、要
投薬

国内

1

情報提供

216

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 留置困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

217

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 留置困難

機器摘出

国内

1

情報提供

218

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

血栓の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

219

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流

国内

1

情報提供

220

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、再手術、破裂

国内

1

情報提供

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