医療機器不具合報告 (259 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1785
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
21
情報提供
1786
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇、不整脈
国内
1
情報提供
1787
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線
再手術、失神
国内
1
情報提供
1788
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1789
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動の疑い
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1790
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1791
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1792
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1793
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1794
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1795
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1796
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、断線の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1797
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い
国内
1
情報提供
1798
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、機器
再手術、失神、体内遺残
の操作困難の疑い
国内
1
情報提供
1799
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1800
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
1801
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
257 / 426