よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


医療機器不具合報告 (259 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1785

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

21

情報提供

1786

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇、不整脈

国内

1

情報提供

1787

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

再手術、失神

国内

1

情報提供

1788

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1789

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い

一過性の心停止

国内

1

情報提供

1790

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1791

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1792

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1793

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1794

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1795

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1796

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1797

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1798

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、機器
再手術、失神、体内遺残
の操作困難の疑い

国内

1

情報提供

1799

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1800

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

8

情報提供

1801

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

257 / 426